暢銷藥的苦惱 原研藥受追攻

醫藥網3月27日訊　   　　原研藥受追攻   　　原研藥是給藥企帶來巨大市場價值的明星，每年的排行榜上惹人眼紅的銷售規模讓人眼紅，但原研廠家也不乏苦惱，除了來自專利期保護的逼近、仿制藥的涌現，現在還有生物類似物在后面追擊。   　　最暢銷藥物的入圍標準一直是定義為“重磅藥物”基準10億美元的3倍，即是年銷售規模至少在30億美元以上。而2014年由GEN推出的全球暢銷藥物排行榜中，位居第10位的品牌銷售規模也是這個基準數的近兩倍。原研藥物創造的市場規模在不斷攀升，尤其嘆為觀止的是吉利德的丙肝藥索菲布韋，從2013年末推出市場就創出銷售新高，2014年已經躍居第二位，年復合增長率高達7297%（見圖1），但藥價的高昂也一度引起紛擾重重，雖然吉利德曾經高調宣布授權印度7家仿制商生產該藥物，但印度專利局駁回其專利申請則意味著真正開放仿制藥企競爭，該藥物“印刷機”的速度明顯放緩。  

  　　其他同時出現在榜單內的品牌更多的專利期在2020年前就失去保護，市場獨占性的優勢則會明顯黯然失色，而在這些藥物中，生物藥占了絕大多數席位。同時，3月7日美國FDA批準了首款生物類似物：諾華旗下山德士的Zarxio，該藥物屬于安進制藥的培非格司亭（Neupogen）的生物類似物，安進的Neupogen2014年位居排行榜第11位，年銷售額在58.57億美元，比上年度減少了0.2%，該藥物主要用于癌癥化療引起的中性粒細胞減少以及引起的感染。生物類似物的被批準意味著相對廉價版的生物技術藥物行業將會參與到原研藥、仿制藥的混戰中去。   　　國內單抗市場   　　而在排行榜中占了一半的單克隆抗體藥物在我國的競爭態勢則略有不同，利妥昔單克隆抗體和曲妥珠單克隆抗體分別以28.7%和25.1%的份額占較大市場資源，而貝伐珠單克隆抗體和雷珠單克隆抗體也均有10%左右的比重，四者合計占了2014年上半年樣本醫院市場七成多的蛋糕，余下不到三成的市場由6個單克隆抗體品種瓜分，其中不乏阿達木單克隆抗體和英夫利西單克隆抗體這些在全球榜單中的前三甲（見圖2）。  

  　　進口壟斷，國企追趕   　　在不到10家的廠家競爭中，羅氏是其中的佼佼者，憑借利妥昔單克隆抗體、曲妥珠單克隆抗體、貝伐珠單克隆抗體、托珠單克隆抗體占據了66%的市場，諾華制藥業也有不到15%的比重，國內企業也有進入單克隆抗體類市場競爭中的優秀者，其中有由我國第一個用于治療惡性腫瘤的功能性單克隆抗體藥物，百泰生物藥業的尼妥珠單克隆抗體（商品名：泰欣生）和成都華神集團的用于治療原發性肝癌的單克隆抗體放射免疫靶向藥物碘[131I]美妥昔單克隆抗體注射液（商品名：利卡?。m然份額較少，但增速明顯。   　　我國目前也有近10家企業獲得相關批文，如大連亞維、東莞宏逸士的抗人白介素-8鼠單抗乳膏、上海美恩的碘[131I]腫瘤細胞核人鼠嵌合單克隆抗體注射液、上海中信國健的重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液。2014年至2015年3月10日，我國單抗類申請新藥有14條，其中上海恒瑞醫藥的貝伐珠單抗注射液已發批文外，另外涉及8家企業12個新藥批文在代審批中，其中涉及貝伐珠單抗、西妥昔單抗、利妥昔單抗等。