浙江多地孕婦注射某保胎藥 出現嚴重不良反應

天津金耀藥業有限公司質控部工作人員18日向澎湃新聞表示，患者出現不適與黃體酮的用量、用法有關。

“使用天津金耀藥業有限公司生產的雙燕牌黃體酮注射液后，打針處出現紅腫疼痛，坐不了、睡不好”、“懷孕初期打過雙燕牌黃體酮，現在懷孕18周，臀部還是紅腫，疼痛難忍”……9月起，浙江杭州、溫州、嘉興等地論壇陸續出現準媽媽反映注射雙燕牌黃體酮后不良反應的網帖。網友“西門大管家”稱，僅不完全統計，浙江省有相似問題的準媽媽已達400余名。

9月18日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）從浙江省食品藥品監督管理局獲悉，部分使用天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液后出現的不良反應屬于嚴重不良反應范疇，該局已要求在全省范圍內暫停銷售使用天津金耀藥業有限公司生產的全部批次黃體酮注射液。

天津金耀藥業有限公司質控部工作人員18日向澎湃新聞表示，患者出現不適與黃體酮的用量、用法有關，“不是藥品質量問題”。

黃體酮常用于懷孕初期保胎，有口服和注射兩種劑型，屬于處方藥。

9月18日，澎湃新聞加入一個“雙燕黃體酮杭州維權群”，該群集中了200多名杭州地區曾注射雙燕牌黃體酮的準媽媽，有的出現不適，有的沒有。“從5月份開始，浙江省內大部分醫院開的黃體酮，都是天津金耀藥業有限公司生產的雙燕牌。”群內一名成員告訴澎湃新聞，不適癥狀基本是臀部紅腫疼痛，嚴重的停藥后還持續疼痛2、3個月，“大家最擔心的是，藥物會不會對胎兒有影響”。

浙江省食藥監局發出的《關于暫停銷售使用天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液的通知》顯示，8月30日以來，浙江省藥品不良反應監測中心陸續收到溫州、嘉興等地群集性藥品不良反應報告，反映患者使用天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液后，出現不同程度的臀部紅腫、脂膜炎等不良反應。此次不良反應事件已引起媒體、社會關注，對此，省食品藥品監督管理局召集專家討論研究，一致認定報告的部分不良反應屬于嚴重不良反應范疇。

這份9月17日發布的通知中，浙江省食藥監局稱，依據《藥品管理法》有關規定，決定立即在該省范圍內暫停銷售使用天津金耀藥業有限公司生產的全部批次黃體酮注射液。

澎湃新聞在浙江省藥械采購中心網站上看到，《2014年浙江省藥品集中采購（第一批）中標產品目錄》中，黃體酮注射液生產廠家共有包括天津金耀藥業有限公司在內的4家藥企。“進入中標目錄，不意味著一定會進入醫院。”浙江省衛計委藥物政策與基本藥物制度處工作人員表示。

9月18日，浙江省藥械采購中心發出《關于暫停天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液在線交易的通知》，稱因該產品在使用中出現嚴重不良反應，暫停在全省范圍內銷售使用。

澎湃新聞試圖向天津金耀藥業有限公司質控部了解雙燕牌黃體酮在全國范圍內的供應情況，以及除浙江省外地區是否有不良反應報告，遭工作人員婉拒。“黃體酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉層，而且每次用量也要求在20毫克以內，但很多孕婦注射量都超過這個數。現在有患者出現不適，我們認為是與用量、用法有關，不是質量問題。”該工作人員表示，已將藥品送檢，檢測報告出來后會公布。