甘肅省食藥監局展開疫苗等冷鏈管理藥品專項整治

　　省食藥監局展開疫苗等冷鏈管理藥品專項整治

凡參與過非法疫苗交易人員 限25日前向監管部門或警方報告

        據每日甘肅網-蘭州晨報3月21日訊 (記者趙匯)3月20日，甘肅省食藥監局部署疫苗等冷鏈管理藥品專項整治工作。要求各地食品藥品監管部門要結合山東省局已發布的涉案線索，舉一反三，進一步增強疫苗專項整治針對性，嚴厲打擊各類非法經營疫苗行為，嚴密防控疫苗流通風險隱患。各藥品生產經營使用單位要立即開展自查，凡與涉案嫌疑人員有過疫苗交易或存在從非法渠道購入疫苗、向個人銷售疫苗情形的，應在3月25日前主動向當地食品藥品監管部門或公安機關報告。

　開展疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的專項整治

當日，該局下發通知要求各地在去年專項整治的基礎上，針對近期山東警方破獲一起非法經營疫苗類產品案件，立即開展疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的專項整治。

專項整治內容及重點包括，嚴厲整治藥品經營企業未經許可擅自經營疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品、不具備藥品冷藏設施設備和運輸條件經營冷鏈管理藥品等違法違規行為；嚴厲打擊經營企業購銷假劣疫苗、生物制品等藥品，非法渠道購銷疫苗、生物制品等藥品的違法行為；嚴懲編造、篡改冷鏈儲存、運輸溫濕度監測數據行為；監督企業落實冷鏈管理藥品的購銷、存儲及運輸等關鍵環節的質量管理制度。

對疾病預防控制機構和疫苗接種單位疫苗的渠道及儲存條件是否符合規定要求，以及疫苗產品質量驗收、儲存、運輸和登記制度執行情況、產品質量是否可追蹤等環節進行重點檢查。對各級疾病預防控制機構、醫療機構、接種單位從無生產經營資質企業及個人購進疫苗的，不按規定儲存、運輸、使用疫苗的，使用過期疫苗的違法違規行為，在職責范圍內進行嚴厲查處，并報告衛生行政部門。

要認真核查山東食藥監部門發布的每一個嫌疑人信息

對于涉案疫苗的查處，省食藥監局要求各市州局監督轄區內各疫苗生產經營及使用單位要立即開展自查，認真核對山東省食品藥品監督管理局發布的每一個涉案嫌疑人員信息，凡與涉案嫌疑人員有過疫苗交易或存在從非法渠道購入疫苗、向個人銷售疫苗情形的，應在2016年3月25日前主動向當地食品藥品監管部門或公安機關報告。向個人銷售疫苗的，應報告銷售的品種、數量、標示生產企業名稱、批號、銷售去向、銷售時間等；從非法渠道購入疫苗的，應報告來源以及購入疫苗的品種、數量、標示生產企業名稱、批號、購入時間等；已經使用或繼續銷售的，還應報告使用或銷售的詳細情況。

各市州局要密切關注山東省公布的涉及本地區涉案嫌疑人員名單和協查線索，配合省食品藥品稽查局、公安機關做好案件的查處工作，盡快核實涉案嫌疑人身份等信息，及時查明疫苗非法購銷情況。對疾病預防控制機構、接種單位購入、使用涉案疫苗以及相關人員涉案線索，要及時報告當地衛生計生部門和省局。

　不留死角，進行全面、卷地毯式的排查

各地要以消除隱患為核心，以保障公眾用藥安全為目的，對所有疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的生產、經營企業、醫療機構和疾病預防控制機構、接種等單位進行全面的、卷地毯式的排查，不留死角。對整治發現的問題，要嚴格按照有關法律法規予以查處，該撤銷GSP認證證書或吊銷藥品經營許可證的，報省局堅決予以撤證或吊證；該報告同級衛生計生部門的，及時予以報告；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

延伸閱讀

　　疫苗還要不要打？

　A

　　接種疫苗重要嗎？

“比戰爭更可怕的，是流感。”這話并非危言聳聽。歷史記載，第一次世界大戰，4年傷亡3000多萬人，而1918年的西班牙大流感，1年就死了2000多萬人。

疫苗無疑是防病的屏障。中國疾控中心曾發布統計數據稱，在麻疹疫苗誕生前，全國一年最多有940萬麻疹病毒病例，26萬兒童因麻疹死亡。誰來救治這些孩子？1965年，我國開始使用麻疹疫苗，1978年開始計劃免疫，2007年開始使用麻疹聯合疫苗，2004年至2010年開始麻疹強化免疫。因為有了麻疹疫苗，受麻疹病毒侵害的人從一年1000萬例降到現在200萬例，死亡率大大下降。

　B

　　“出事”的二類疫苗

此時，我們有必要梳理一下“出事”的為什么是二類疫苗？

一類疫苗也被稱作計劃內疫苗。它們是根據當前國內疾病流行情況及兒童普遍的身體狀況規定的必須接種的疫苗，政府采購其中某個廠家的產品供兒童免費接種，其他廠家的產品作為自費疫苗使用。一類疫苗包括卡介苗、乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、麻風疫苗、麻腮疫苗、麻腮風疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗、甲肝疫苗、白破疫苗等12種疫苗。

二類疫苗則是計劃外疫苗，它是自愿自費接種的。種類不太多，常見的有HIB疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗等。

自2008年8月，蘭州實施《擴大國家免疫規劃實施方案》，從以前的5苗防7病的基礎上，擴大至13苗防14病，這13種疫苗分別是：卡介苗、乙肝疫苗、百日咳疫苗、脊髓灰質炎疫苗、白破疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A＋C流腦疫苗、出血熱疫苗和炭疽疫苗。上述疫苗全部由政府出錢為兒童免費接種。疫苗與注射器由省級衛生部門統一采購下發各地，適齡兒童接種時相關費用全部由政府承擔。

C

　　二類疫苗早被詬病

《甘肅省預防接種單位管理辦法》明確規定了接種單位職責。要求接種單位“制定并上報第一類疫苗使用計劃和第二類疫苗購買計劃，做好疫苗管理，保證疫苗冷藏”。

而在實際操作中，二類疫苗的接種卻早就被詬病。

明明有免費預防針可以打，家長們卻被接種單位告知“效果不好”或“缺貨”，借此誘導推廣收費疫苗。2011年7月，蘭州晨報就曾曝出《上西園社區衛生服務站強制接種二類疫苗》。

從2005年6月1日《疫苗條例》實施以來，二類疫苗供應與銷售方式發生了變化，國家放開了原先由省級疾控中心壟斷的二類疫苗供應體制，允許各級疾控機構及接種點直接向經銷商采購二類疫苗。

一位疫苗流通領域工作人員告訴記者，由于二類疫苗費用由受種者或其監護人承擔。受經濟利益驅動，在二類疫苗接種上不可避免給一類疫苗預防接種工作的正常開展帶來一定沖擊。

　D

　　流入甘肅涉案疫苗數量仍未知

涉案疫苗有部分流向甘肅，但“流入多少、去向如何”，截至蘭州晨報記者發稿前，尚未得到相關信息。

此前，國家食藥監部門稱，雖然這批非法流出的疫苗是由正規廠家生產的，但由于其在保存、運輸過程中，未符合嚴格的恒溫冷鏈存儲條件，因此疫苗的品質和使用效果恐已難保證。

《第一財經日報》援引北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹評論這一事件稱，“這是在殺人。”接種未經2℃-8℃存儲冷鏈運輸的疫苗，首要風險是無效免疫，例如狂犬病這類致命性傳染病，本可通過接種疫苗免疫來避免死亡，但接種問題疫苗導致免疫無效，接種者可能會感染發病死亡。

實際上，由于疫苗對儲存條件的嚴格要求，國家在疾控系統內已經建立了完善的疫苗儲運冷鏈系統，以保證疫苗質量。在《疫苗流通和預防接種管理條例》正式實施后，各相關單位分散購銷第二類疫苗，而二類疫苗由于采購數量小，為了節約成本，有供應商并未采用規范的運儲方式。

此次流入甘肅的疫苗，恰是在冷鏈環節上出了岔子。

對于如何回答“龐某非法經營疫苗案”中公眾的詰問，蘭州晨報將持續關注。

蘭州晨報記者 趙匯